首个6月一次的精神分裂症药物！强生棕榈酸帕利培酮长效注射剂(PP6M)申请港交所，1年注射2次！

贝尔（JNJ）旗下廖磊葛兰素史克全因宣布，已向加拿大食品和本品管理局（FDA）送交了一份补充新药物注册（sNDA），促使批准6个翌年一次的菠萝酸帕利培酮（paliperidone palmitate 6-month，PP6M）长效静脉注射剂，用于病人精神分裂症病变。廖磊方案在未来会几个翌年向欧洲药物品管理局（EMA）送交一份PP6M的广告宣传准许注册（MAA）。

如果获得批准，PP6M将视作第一个也是唯一一个每年给药物2次的长效静脉注射型（LAI）精神分裂症本品。PP6M非常少在放弃短效菠萝酸帕利培酮（PP1M或PP3M）病人病情保持稳定后的帕金森症病变之中使用，最终目标是增大静脉注射数。

廖磊研发部生理学当今世界病人领域负责人Bill MartinClark表示：“廖磊在生理学领域的根基始于对精神分裂症原先病人可行性的研究成果和开发，而这份注册建起在60年重申正之中央。我们设计了这种独特的给药物可行性，使精神分裂症病变和他们的医疗一个团队能够非常少地重视本品每隔，而非常多地重视他们病人方案的其他方面，比如心理社会干预。我们期待与FDA合作，为我们的菠萝酸帕利培酮产品系列添加6个翌年长效静脉注射剂。”

廖磊研发当今世界负责人Mathai MammenClark表示：“外用精神疾病本品在精神分裂症症状控制之中起着重要作用；然而，对所处方本品的不依从性已视作在世界上公认的一个解决办法。解决病人的这一具有可玩性的方面，多年来是我们研究成果和开发精神分裂症病变长效静脉注射本品的催化剂。”

此次sNDA基于Route 6研究成果的结果。这是一项随机、双盲、非劣效性3期当今世界研究成果，共入三组了来自20个发展中国家的702例精神分裂症病变。图表揭示，在意愿病人（intent-to-treat，ITT）和按可行性（per-protocol，PP）分析图表集之中，在研究成果的12个翌年周期结束时入院等待时间的主要终点，PP6M与3个翌年一次的菠萝酸帕利培酮（PP3M）比起揭示出非劣效性。研究成果之中观察到的PP6M的安全性，与先前对1个翌年一次（PP1M）和3个翌年一次菠萝酸帕利培酮（PP3M）的研究成果一致，没有出现原先安全信号。

在加拿大，廖磊以外被批准用于病人精神分裂症的LAI本品三组合包括Risperdal Consta（利培酮，2周一次）、Invega Sustenna®（PP1M，菠萝酸帕利培酮，1个翌年一次）和Invega Trinza®（PP3M，菠萝酸帕利培酮，3个翌年一次），所有这些本品都由医学专业人员在临床环境下进行给药物病人。

Invega Sustenna®（PP1M）是一种药物物，由卫生保健从业员每翌年一次静脉注射给药物，用于病人精神分裂症病变。Invega Trinza®（PP3M）是一种药物物，由卫生保健从业员每3个翌年一次静脉注射给药物，该药物用于放弃Invega Sustenna®（PP1M）病人至少4个翌年的精神分裂症病变。（生物谷Bioon.com）

原文出处：J&J files U.S. application for twice yearly dosing of schizophrenia med